FMS und Partner Consulting bietet maßgeschneiderte Beratung und Unterstützung bei der Zertifizierung von Laboratorien und medizinischen Einrichtungen, um sicherzustellen, dass Ihre Tests und Dienstleistungen höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Wir helfen Ihnen, Ihr Labor nach relevanten internationalen und nationalen Normen zu zertifizieren und Ihre Prozesse kontinuierlich zu optimieren.

Unsere Leistungen:

• ISO 17025 Zertifizierung. Unterstützung bei der Implementierung und Zertifizierung von Laborqualitätssystemen gemäß ISO 17025, weltweit anerkannt für Prüf- und Kalibrierlabore.

• Akreditierungen für medizinische Laboratorien. Beratung und Begleitung bei der Akkreditierung nach ISO 15189 für medizinische Laboratorien, die für diagnostische Tests verantwortlich sind.

• Zertifizierung nach ISO 13485. Begleitung zur Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems für die Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten.

• CE-Kennzeichnung. Beratung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Geräte und Tests, die in Laboren eingesetzt werden, sowie für klinische Diagnosetests, um den Marktzugang in der EU zu gewährleisten.

• Regulatorische Beratung. Umfassende Unterstützung bei der Einhaltung von lokalen und internationalen Standards, einschließlich der Anforderungen der FDA und anderer globaler Regulierungsbehörden.

• Klinische Evaluierung und Prüfungen. Unterstützung bei der Durchführung klinischer Studien und Evaluierungen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Diagnosetests nachzuweisen.

• Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung. Hilfe bei der Verbesserung Ihre Qualitätsmanagementprozesse, um Ihr Labor effizienter und zuverlässiger zu gestalten.

• Schulung und Fortbildung. Individuelle Schulungen für Ihr Team, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter stets auf dem neuesten Stand der Normen und Best Practices sind.

Mit unserer langjährigen Expertise in der Beratung und Zertifizierung von Laboratorien bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind. Wir begleiten Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung und garantieren, dass Ihre Laborprozesse transparent, effizient und konform mit internationalen Standards sind. Vertrauen Sie auf unsere Unterstützung für höchste Qualität, Sicherheit und Compliance.